PENGANTAR
Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB – Merupakan bagian kegiatan yang harus dikerjakan untuk memastikan (verifikasi) efektifitas system Manajemen CPAKB. Mekanisme Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB mengikuti pedoman dari ISO 19011. Disi Training Center menyajikan Training Internal Audit ini secara komprehensif berdasarkan seluruh referensi nasional dan internasional. Standar nasional mengikuti Permenkes No. 20 Tahun 2017. Standar Internasional merujuk kepada ISO 13485 : 2016 (versi terbaru).
Alat kesehatan (medical devices) menjadi komoditas penting di era sekarang ini. Karena selain menyangkut aspek ekonomi juga aspek perlindungan kesehatan dan keselamatan konsumen yang memerlukan pengawasan ketat. Bagaimana tidak? Alat kesehatan digunakan dari proses diagnose, operasi sampai dengan perawatan pasien atau manusia.
Dari aspek ekonomi, alat kesehatan sudah menjadi komoditas global. Sekarang semakin banyak Rumah Sakit Asing di Indonesia dengan tenaga-tenaga kesehatan asing termasuk juga dokter. Hal ini terjadi sebagai konsekuensi dari GATS (General Agreement on Trade and Services) WTO. Demikian halnya alat kesehatan dimana data dari Gabungan Perusahaan Alat Kesehatan dan Laboratorium (Gakeslab) Indonesia menunjukkan bahwa 90-95% pasar alkes dalam negeri dikuasai oleh produk impor. Konsumsi/belanja terbesar alkes tersebut, 80% oleh pemerintah dan sisanya 20% konsumsi swasta.
Gakeslab sendiri terdiri atas 1300 perusahaan. IS0 13485 merupakan standar yang menyediakan persyaratan khusus untuk penerapan ISO 9001 bagi industri perangkat medis. Hal tersebut untuk memenuhi ketentuan regulasi alat medis dan rumah sakit yang penggunaannya bersentuhan langsung dengan konsumen. Dengan pengimplementasian standar ini merupakan cara paling baik untuk menjaga kesesuaian produk maupun sekaligus untuk harmonisasi persyaratan, tidak hanya secara nasional tetapi juga secara internasional.
Kualifikasi standar ISO 13485 sebagian besar mengadopsi standar ISO 9001. Sementara kekhususan dalam penerapan ISO 13485 terkait kepada kondisi dari perusahaan, ukuran perusahaan, dan jenis alat kesehatan yang diproduksi. Sementara menerapkan ISO 13485, perusahaan khususnya di Indonesia wajib juga untuk menerapkan CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik) yang ditetapkan depkes.
MANFAAT
Banyak manfaat yang akan didapat setelah menyelesaikan program ini, diantaranya diharapkan para peserta mampu :
- Peserta pelatihan mampu memahami serta menguasai persyaratan Audit berdasarkan Permenkes No. 20 Tahun 2017 atau ISO 13485
- Mampu memahami serta mengetahui alasan kenapa perlu dilaksanakan Internal Audit
- Menguasai trik dan cara melaksanakan Internal Audit yang efektif
- Mendapatkan pemahaman dan pengetahuan terkait dengan kompetensi apa saja yang harus dimiliki oleh seorang auditor internal dan bagaimana menjadi auditee yang baik pada saat audit.
- Mampu mengevaluasi dan menganalisa serta mampu memberikan tindakan perbaikan terkait dengan hasil temuan audit internal
- Bersama manajemen mampu mempersiapkan diri untuk menghadapi eksternal audit dari badan sertifikasi
MATERI PELATIHAN
- Pemahaman terkait dengan Klausul CPAKB & CPPKRTB sesuai Permenkes no. 20 Tahun 2017
- Pemahaman tentang Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
- Pemahaman tentang Permenkes No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
- Pemahaman tentang Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010
- Pemahaman pengendalian Mutu Proses produksi produk/alat kesehatan
- Pemahaman dokumen CPAKB & CPPKRTB atau ISO 13485
- Mampu melaksanakan audit internal menurut CPAKB & CPPKRTB (ISO 13485)
- Meningkatkan kepercayaan pelanggan
- Jaminan Kualitas Proses dan Produk
NARA SUMBER
DISI Training Center Consultant & Team
(Trainer Profesional, Berpengalaman lebih dari 25 tahun di bidangnya. Merupakan praktisi suatu perusahaan, pengajar dan konsultan yang ahli pada bidangnya)
DURASI
2 hari efektif 14 jam (09.00 – 16.00)
Investasi & Biaya
Online Training (Via Zoom) (Pukul 9.00 – 15.00 WIB)
Biaya 2.900.000/peserta
Biaya 2.500.000/peserta untuk group minimal 3 orang
Kelas yang cocok untuk fleksibilitas dan pembelajaran maksimal
Benefit Online Training :
- Sertifikat Training (Softcopy & Hardcopy)
- Materi, Panduan dan Studi Kasus
- Rekaman Training
- Konsultasi Lanjutan
NB : Gratis biaya kirim sertifikat diluar pulau jawa.
Training Tatap Muka (Offline) (Pukul 9.00 – 16.00 WIB)
Biaya 4.000.000/peserta
Kelas yang dilaksanakan di hotel berbintang kota besar di Indonesia.
Benefit Training Tatap Muka :
- Sertifikat Training
- Training Kit
- Lunch & Coffe Break
- Souvenir Training
- Konsultasi Lanjutan
Promo bulan ini : Cashback Rp.250,000/peserta untuk pendaftaran grup (minimal 3 peserta)
Pelaksanaan : Jakarta, Bogor, Bandung dan Yogyakarta.
Inhouse Training
- Minimal 15 peserta (Online 12 juta) (Offline 18 juta Biaya belum termasuk Akomodasi dan Penginapan jika di luar JABOTABEK)
Paket fleksible dan terjangkau untuk Instansi di seluruh indonesia.
Benefit Inhouse Training:
- Sertifikat Training
- Training Kit
- Modul Training
- Rekaman Training (Online)
- Materi & File Pendukung
- Souvenir (Flasdisk 16GB 1 pcs)
NB : Gratis biaya kirim sertifikat di luar pulau jawa.
INFORMASI & PROMO
- 021 – 8912 7956
- 0812 8457 4848 (whatsapp)
JADWAL TRAINING CPPKRTB TAHUN 2024
- Jakarta, 4-5 Januari 2024
- Bogor, 18-19 Januari 2024
- Jakarta, 6-7 Februari 2024
- Bekasi, 21-22 Februari 2024
- Jakarta, 7-8 Maret 2024
- Semarang, 20-21 Maret 2024
- Jakarta, 3-4 April 2024
- Bogor, 17-18 April 2024
- Jakarta, 14-15 Mei 2024
- Bekasi, 28-29 Mei 2024
- Jakarta, 6-7 Juni 2024
- Bogor, 25-26 Juni 2024
- Jakarta, 4-5 Juli 2024
- Yogyakarta, 17-18 Juli 2024
- Jakarta, 6-7 Agustus 2024
- Semarang, 20-21 Agustus 2024
- Jakarta, 10-11 September 2024
- Bandung, 26-27 September 2024
- Jakarta, 3-4 Oktober 2024
- Bekasi, 16-17 Oktober 2024
- Jakarta, 5-6 November 2024
- Bogor, 19-20 November 2024
- Jakarta, 5-6 Desember 2024
- Bekasi, 18-19 Desember 2024
