Training ISO 13485 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik(CPAKB)

PENGANTAR TRAINING ISO 13845

Training ISO 13485:2016 CPAKB – Klausul 6 dari ISO 13485 mempersyaratkan bahwa perusahaan menetapkan level keberterimaan kompetensi yang dibutuhkan untuk bekerja dalam memproduksi produk dan memastikan bahwa semua personel terkait telah mengikuti pelatihan, ketrampilan dan pendidikan yang sesuai agar dapat memenuhi tugasnya.

Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis atau perangkat kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan, yang berlaku untuk perangkat medis dan jasa terkait. Tujuan utama adalah untuk memfasilitasi harmonisasi persyaratan perangkat medis peraturan untuk sistem manajemen mutu.

Mengapa Training ISO 13485 : 2016 penting bagi organisasi Anda?

Saat ini, produsen peralatan medis sering kali bersikeras bahwa pemasok dan penyedia layanan mereka mendapatkan sertifikat ISO 13485 sebagai prasyarat untuk berbisnis. Oleh karena itu, sertifikasi ISO 13485 adalah pembeda yang semakin penting bagi organisasi yang ingin meningkatkan kemampuan pemasaran mereka.

Tujuan utama sertifikasi ISO 13485 adalah untuk memfasilitasi persyaratan QMS yang selaras untuk tujuan peraturan di dalam sektor perangkat medis dan juga perusahaan menghargai sertifikasi ISO 13485 atas kepercayaan yang meningkat yang diberikannya kepada pasien dan pemangku kepentingan lainnya melalui janji implisit terhadap kualitas, konsistensi, dan perbaikan terus-menerus.

 Manfaat Penerapan dan Perolehan sertifikasi ISO 13485 : 2016

• Sistem manajemen yang efektif adalah pertimbangan yang memungkinkan produsen perangkat medis untuk memasarkan produk mereka di seluruh dunia.
• Menetapkan sistem manajemen yang berorientasi terhadap desain, pengembangan, produksi, dan pemasangan peralatan medis dan jasa terkait.
• Menunjukkan kemampuan untuk memasok peralatan medis dan jasa terkait, yang memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan peraturan.
• Mengevaluasi seberapa baik organisasi suatu perusahaan mampu memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan peraturan.

MATERI TRAINING ISO 13845

• Pemahaman terkait dengan klausul ISO 13485
• Memahami pengendalian mutu proses produksi produk / alat kesehatan
• Pemahaman dalam penyusunan dokumen ISO 13485

NARA SUMBER

DISI Training Center Consultant & Team

(Trainer Profesional, Berpengalaman lebih dari 10 tahun di bidangnya. Merupakan praktisi suatu perusahaan, pengajar dan konsultan yang ahli pada bidangnya)

DURASI

2 hari efektif 14 jam (09.00 – 16.00)

Investasi & Biaya

Online Training (Via Zoom)

Biaya 2.900.000/peserta

Biaya 2.500.000/peserta untuk group minimal 3 orang

Kelas yang cocok untuk fleksibilitas dan pembelajaran maksimal
Benefit Online Training :

• Sertifikat Training (Softcopy & Hardcopy)
• Materi, Panduan dan Studi Kasus
• Rekaman Training
• Konsultasi Lanjutan

NB : Gratis biaya kirim sertifikat diluar pulau jawa.

Training Tatap Muka (Offline)

Biaya 4.000.000/peserta lokasi Jakarta (belum termasuk penginapan)

Biaya 4.250.000/peserta lokasi Bandung dan Yogyakarta (belum termasuk penginapan)

Kelas yang dilaksanakan di hotel berbintang kota besar di Indonesia.
Benefit Training Tatap Muka :

• Sertifikat Training
• Training Kit
• Lunch & Coffe Break
• Souvenir Training
• Konsultasi Lanjutan

Promo bulan ini : Cashback Rp.250,000/peserta untuk pendaftaran grup (minimal 3 peserta)

Pelaksanaan : Jakarta, Bogor, Bandung dan Yogyakarta.

Inhouse Training

• Minimal 15 peserta (Online 12 juta) (Offline 18 juta Biaya belum termasuk Akomodasi dan Penginapan jika diluar JABOTABEK)

Paket fleksible dan terjangkau untuk Instansi di seluruh indonesia.
Benefit Inhouse Training:

• Sertifikat Training
• Training Kit
• Modul Training
• Rekaman Training (Online)
• Materi & File Pendukung
• Souvenir (Flasdisk 16GB 1 pcs)

NB : Gratis biaya kirim sertifikat diluar pulau jawa.

INFORMASI & PROMO

• 021 – 8912 7956
• 0812 8457 4848 (whatsapp)